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国家药监局发布公告 修订万通筋骨片等三种药品说明书

时间:2018年09月10日 信息来源:慢病办摘编

9月5日、6日,国家药品监督管理局分别发布关于修订万通筋骨片、谷胱甘肽注射剂、含可待因感冒药说明书的公告,决定对万通筋骨片说明书“不良反应”“禁忌”“注意事项”项、谷胱甘肽注射剂(包括注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书“不良反应”“注意事项”项,以及含可待因感冒药说明书“禁忌”“儿童用药”项进行修订。

公告明确,万通筋骨片“不良反应”项应当增加上市后监测数据,显示本品可见以下不良反应,包括消化系统、神经精神系统、心血管系统的反应以及皮肤反应、全身性反应等。“禁忌”项增加对本品及其成分过敏者、婴幼儿禁用。“注意事项”增加本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应证及用法用量使用,不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用,脾胃虚弱者慎用;尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

谷胱甘肽注射剂“不良反应”项修改为药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括,皮肤及其附件、呼吸系统、全身性、胃肠、神经系统、用药部位、心血管系统的损害。“注意事项”项增加该药可引起过敏性休克;有哮喘发作史的患者慎用等内容。

含可待因感冒药“禁忌证”项中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。“儿童用药”项中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

公告要求,万通筋骨片及所有谷胱甘肽注射剂、含可待因感冒药药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书补充申请。万通筋骨片生产企业于10月31日前报省级药品监管部门备案,谷胱甘肽注射剂、含可待因感冒药药品生产企业于11月5日前报省级药品监管部门备案。三种药品说明书修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后六个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。三种药品的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应当严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。省级药品监管部门在日常监管中应督促做好有关产品说明书修订和标签、说明书更换工作。(中国医药报) 

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